CellTrend

Die CellTrend GmbH ist ein Biotechnologieunternehmen und arbeitet als Auftragsforschungs-Institut (CRO) für die pharmazeutische Industrie. Im Rahmen eines Forschungsprojekts wurde eine Lösung gesucht, die sich ins Umfeld von Biotech- und Pharmaunternehmen zur Unterstützung von GxP-Qualitätsanforderungen eingliedern lässt und von Life-Science-Unternehmen mit KMU-Charakter eingesetzt werden kann. Als konzeptionelle und technologische Basis des zu erstellenden Systems wurde die webbasierte Wissensmanagementplattform KMmaster zugrunde gelegt.

Projektbeschreibung und Ziele

Da das System strengen rechtlichen Anforderungen unterliegen würde, lag das Hauptaugenmerk auf der Absicherung von Managementprozessen für SOPs (Standard Operating Procedures), an denen mehrere Beteiligte die Güte und Korrektheit einer SOP bis hin zur Genehmigung überwachen, bestätigen und rechtswirksam unterzeichnen sowie über lange Zeiträume archivieren können.

Das System sollte außerdem:

• in Unternehmen eingesetzt werden können, die  GLP-, GMP-, GCP-Anforderungen unterliegen.
• relevante Arbeits- und Aufgabenbereiche im Life-Science-Bereich abdecken und anzeigen wie Dokumenten-, Trainings-, Geräte-, Material-, Mitarbeiter-Verwaltung.
• Kenntnisnahme sowie die Überarbeitung der Dokumente und damit die Aktualität, Gültigkeit und Qualität der Inhalte gewährleisten
  Die Möglichkeit bieten, für die Genehmigung einer SOP diese mittels qualifizierter elektronischer Unterschrift rechtswirksam zu unterzeichnen
  Voraussetzungen für die  Langzeitarchivierung von Dokumenten anzubieten.

Ergebnisse und Erfolgsfaktoren

Pumacy entwickelte die KMmaster Life Science Edition - eine webbasierte Softwarelösung für Qualitätsprozesse nach GxP, einschließlich der elektronischen Verwaltung von Standard Operating Procedures (SOPs), Arbeitsblättern und Formularen (Quality Forms) sowie Schulungen (Trainings). Mit der Life Science Edition kann im Unternehmen der gesamte SOP-Lebenszyklus von der Erstellung, Überprüfung, Genehmigung, Schulung, Review bis zur Archivierung abgewickelt werden. Das System bietet FDA 21 CFR Part 11-Konformität und ermöglicht die:

• Dokumentenverwaltung einschließlich Einhaltung von  Reviewzyklen
• Einhaltung der Rollen/Rechte gemäß GxP-Vorgaben
• leichte Auffindbarkeit durch intelligente Suche
• Strukturierung von Nutzern und Inhalten über Kategorien
• Integrierte Dokumentverwaltung zur Gewährleistung der Kenntnisnahme

Das System kann als Hybridystem eingesetzt werden mit folgenden Funktionen

• Elektronisches SOP-Management inklusive Rollen, Workflows, Trainings, Benachrichtigungen etc.
• Unterschriften und Archivierung auf Papier

oder als vollintegriertes elektronisches SOP-Managementsystem einschließlich

• Vollständige elektronische Abwicklung des gesamten SOP-Managements inklusive qualifizierter elektronischer Signatur gem. § 2 Nr. 3 Signaturgesetz (SigG)
• Archivierung elektronisch (und/oder auf Papier)

"Als mittelständiges Biotechnologieunternehmen arbeiten wir als Auftragsforschungs-Institut (CRO) für die pharmazeutische Industrie. Dabei steht bei uns natürlich die Qualität vor allem in Hinblick auf GMP-gerechte Arbeitsweise im Mittelpunkt. Mit der Life Science Edition des KMmaster haben wir eine Softwarelösung gefunden, die alle relevanten Dokumente vollständig digital verwaltet. Durch die Nutzung haben wir so einen stets aktuellen Überblick über alle Dokumente von der Entstehung bis zur Revision, die durchgeführten Schulungen und alle verbindlichen Unterschriften. Durch die Life Science Edition des KMmaster und deren integrierte qualifizierte elektronische Signatur verfügen wir damit über ein langfristig sicheres System, in dem alle Mitarbeiter Zugriff auf die Daten haben."
Dr. Kai Schulze-Forster, Mitinhaber und Abteilungsleiter Qualitätsmanagement der CellTrend GmbH

KMmaster  Qualitätssicherung  GxP  SOP  qualifizierte elektronische Signatur  Archivierung